环孢霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州药明泽康生物科技有限公司

苏械注准20212401430

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼

批准(备案)日期：

2023-04-03

有效期至：

2026-10-14

结构及组成：

环孢霉素校准品 C1：50.0ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素校准品 C2：100.0 ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素校准品 C3：200.0ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素校准品 C4：400.0 ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素校准品 C5：800.0 ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素校准品 C6：1500.0 ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素质控品 LQCt：300.0 ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素质控品 MQC：600.0 ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素质控品 HQC：1200.0 ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素空白质控品 H0：98%兔全血，1.0mL/瓶×1；环孢霉素样本萃取液A：100.0 mmol/L七水硫酸锌，12mL/瓶×1；环孢霉素样本萃取液B：160.0 ng/mL环孢霉素-D4、100%甲醇，24mL/瓶×1。

适用范围：

用于体外定量检测人全血中环孢霉素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-03生产地址变更由“苏州市吴中区越溪街道吴中大道1336号7幢房屋1层、3层, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

在2°C～8°C储存条件下有效期为8个月。试剂开封后，在2°C～8°C储存条件下有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401430 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	环孢霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	苏械注准20212401430	100 测试\|盒	20000.0000