甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

天津中新科炬生物制药股份有限公司

津械注准20142400037

注册人住所：

天津经济技术开发区第六大街65号

批准(备案)日期：

2024-06-27

有效期至：

2029-10-20

结构及组成：

1.检测试剂：1人份/袋，包被有AFP单克隆抗体和羊抗鼠IgG的硝酸纤维膜，标记配对的AFP单克隆抗体的胶体金微粒子、样品垫、吸收垫和衬板；2.样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液，1mL/瓶×1瓶用于1人份/盒、2人份/盒和5人份/盒，5mL/瓶×1瓶用于10人份/盒、20人份/盒和40人份/盒；3.干燥剂：1包/袋，硅胶；4.比色卡：1张；5.说明书：1份。不同批号试剂中各组分不能互换。

适用范围：

本产品用于半定量检测人血清/血浆/全血中的甲胎蛋白(AFP)含量，不得用于恶性肿瘤相关疾病的检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

包装规格变更 20241017,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20241017

生产地址：

天津经济技术开发区第六大街65号

型号规格：

1人份/盒(卡型)、2人份/盒(卡型)、5人份/盒(卡型)、10人份/盒(卡型)、20人份/盒(卡型)、40人份/盒(卡型)、1人份/盒(条型)、2人份/盒(条型)、5人份/盒(条型)、10人份/盒(条型)、20人份/盒(条型)、40人份/盒(条型)

产品储存条件及有效期：

储存条件：4～30℃阴凉避光处保存；自检定合格之日起有效期为24个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与\"津械注准20142400037\"注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（胶体金法）	津械注准20142400037	40人份\|盒（卡型）	1540.0000