细胞角蛋白18片段M65测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

湖南和锐生物科技有限公司

湘械注准20232400838

注册人住所：

长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房-601、602室

批准(备案)日期：

2023-08-31

有效期至：

2028-08-30

结构及组成：

磁微粒抗体:包被有细胞角蛋白18片段抗体M5的磁珠(0.1-0.8mg/mL)、Tris缓冲盐溶液(0.05M,PH7.2)、Tween20(0.1％)、BSA(1％)、Proclin300(0.1％),吖啶酯抗体:吖啶酯标记的细胞角蛋白18片段M65抗体(0.1-1μg/mL)、 Tris缓冲盐溶液(0.05M,PH7.2)、Tween20(0.05％)、 BSA(1％)、Proclin300(0.1％),校准品1-2:内含重组M65蛋白、小牛血清(20％)、PBS缓冲液(0.01M,PH7.2)、Proclin300(0.1％),蛋白浓度参见校准码。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中细胞角蛋白18片段(CK18-M65)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-09 16:16:29 1、注册人住所由“长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房-601、602室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房-601、602室”;2、生产地址由“长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房-601、602室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房-601、602室”。2025-08-20 16:31:07 1.1变更包装规格，由“50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。”变更为“A型：50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；B型：50人份/盒，100人份/盒。” 1.2变更储存条件及有效期，由“1、2-8℃环境下储存，有效期15个月。2、开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存28天。”变更为“1、2-8℃环境下储存，有效期18个月。2、开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存28天。” 1.3变更技术要求，详见变更内容附件1技术要求变更对比表。1.4变更产品说明书，详见变更内容附件2产品说明书变更对比表。

生产地址：

长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房-601、602室

型号规格：

50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒

产品储存条件及有效期：

1、2-8℃环境下储存，有效期15个月。2、开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	细胞角蛋白18片段M65测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20232400838		7500.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	细胞角蛋白18片段M65测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20232400838	200人份/盒	15000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	细胞角蛋白18片段M65测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20232400838	50人份/盒	3750