复合质控品 7 项-粤械注准20242401113-器械数据

产品名称：

复合质控品 7 项

注册人名称：

广州博粹医学检验科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401113

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201

批准(备案)日期：

2024-08-19

有效期至：

2029-08-18

结构及组成：

含高纯度的生物提取物（β-CTx、P1NP、BAP、N-MID OC、25-OH-VD、iPTH、CT）的人源血清冻干粉，Proclin300。rn靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。rn质控品信息卡：含质控品批号、检测项目相关信息。rn质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平相关信息。

适用范围：

该产品用于对人样本中β-胶原特殊序列（β-CTx）、总I型胶原氨基端延长肽(P1NP)、骨碱性磷酸酶（BAP）、N 端中段骨钙素（N-MID OC）、25-羟基维生素D（25-OH-VD）、全段甲状旁腺激素（iPTH）、降钙素（CT）项目检测时，实验室检测过程的质量控制。与湖南康晴生物科技有限公司的β-胶原特殊序列(β-CTx)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、总I型胶原氨基端延长肽(P1NP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、骨碱性磷酸酶(BAP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、骨钙素N端中分子片段(N-MID OC)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、25-羟基维生素D(25-OH-VD)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)试剂盒和广州市康润生物科技有限公司的全段甲状旁腺激素(iPTH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、降钙素(CT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)及其适配仪器组成的检测系统配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201

型号规格：

水平1：QC1：3.0mL/瓶×1瓶；水平1：QC1：3.0mL/瓶×4瓶；水平2：QC2：3.0mL/瓶×1瓶；水平2：QC2：3.0mL/瓶×4瓶。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的质控品，2~8℃保存，有效期28个月。rn2.开封的质控品：2~8℃保存，有效期4周；-20℃保存有效期4周（仅可冻融一次）。 rn3.t生产日期、失效日期：见试剂包装盒外标签。

管理类别：

第二类

备注：