乙型肝炎病毒表面抗原校准品HBsAg Qualitative II Calibrators

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20163400553

注册人住所：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

批准(备案)日期：

2020-06-23

有效期至：

2025-06-22

结构及组成：

校准品1含有灭活的纯化人乙型肝炎病毒表面抗原(亚型ad)，储存于含有人血浆及蛋白(牛血清蛋白)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂： ProClin 300和ProClin 950。校准品2含有复钙的人血浆。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。

适用范围：

本产品用于体外定性测定及确认人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时，对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)项目进行校准。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2018-06-19 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。

生产地址：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

型号规格：

ARCHITECT：2瓶（4.0 mL /瓶），Alinity：2瓶（3.0 mL /瓶）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒表面抗原校准品	国械注进20163400553	2瓶（3.0ml\|瓶）	4959.0000
江西省+动态第45批	乙型肝炎病毒表面抗原校准品	国械注进20163400553	2瓶（4.0ml\|瓶）	6617.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原校准品	国械注进20163400553	ARCHITECT：2瓶（4.0ml/瓶）	6617.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原校准品	国械注进20163400553	Alinity：2瓶（3.0ml/瓶）	4959.0000