垂体激素注射泵

国产有效注册第二类

产品名称：

垂体激素注射泵

注册人名称：

沪械注准20232140088

注册人住所：

上海市浦东新区天雄路588弄1-28号第24幢

批准(备案)日期：

2023-04-14

有效期至：

2028-04-13

结构及组成：

产品由主机和手机应用软件组成。主机包括外壳组件、按键面板、OLED液晶屏组件、电路主板组件、减速器支架组件、嵌入式软件（发布版本:1）。手机应用软件包含Android版手机应用软件（发布版本：1）和iOS版手机应用软件（发布版本：1）。

适用范围：

产品供医疗机构用于促性腺激素释放激素的皮下输注，禁止用于静脉输注。手机应用软件用于远程设置，不作为垂体激素注射泵的启动开关。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市浦东新区周邓公路5358号30幢1楼A区、2楼A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232140088”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-05

生产地址：

上海市浦东新区天雄路588弄1-28号第24幢

型号规格：

LF-SII

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：