抗心磷脂IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）-湘械注准20262400011-器械数据

产品名称：

抗心磷脂IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20262400011

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

批准(备案)日期：

2026-01-04

有效期至：

2031-01-03

结构及组成：

见附件

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中的抗心磷脂IgM抗体(Cardiolipin IgM)。临床上用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋；湘潭市岳塘区河东大道70号卓润医疗器械创智生态园C栋1楼

型号规格：

30 人份/盒(型号：A 型)、25 人份/盒(型号：B-1 型)、2×25 人份/盒(型号：B-2 型)、2×50 人份/盒(型号：B-3 型)

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条(瓶)及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。B型试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。B型试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。校准品开瓶后存放于2～8℃：可稳定56天。

管理类别：

Ⅱ