解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海仁度生物科技有限公司

国械注准20183401647

注册人住所：

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室

批准(备案)日期：

2018-03-23

有效期至：

2023-03-22

结构及组成：

试剂A：样本保存液、核酸提取液、洗涤液；试剂B：扩增检测液、酶液、阳性对照、阴性对照。（具体详见说明书）

适用范围：

本产品用于人尿液、女性宫颈拭子或男性尿道拭子样本中解脲脲原体核酸的定性检测。

变更情况：

2020-06-05 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室（PCR检定）”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层（增）瑞庆路528号8幢甲6层（增）瑞庆路590号7幢301室”。 2020-12-04 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层（增）瑞庆路528号8幢甲6层（增）瑞庆路590号7幢301室”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”。 2020-03-18 增加适用仪器，产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2021-07-15 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。

生产地址：

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室（PCR检定）

型号规格：

20人份套、48人份套、96人份套。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20183401647	20人份\|套	2017.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20183401647	20人份/套	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20183401647	96人份/套	9681.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20183401647	48人份/套	4840.8000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20183401647	20人份/套	1700.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20183401647	48人份/套	4507.20
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20183401647	96人份/套	9014.40
江西省+动态第53批	解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20183401647	96人份\|套	9681.6000
江西省+动态第53批	解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20183401647	48人份\|套	4840.8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）	国械注准20183401647	20人份/套	3000