α-、β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州凯普医药科技有限公司

国械注准20153401664

注册人住所：

广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼

批准(备案)日期：

2020-07-16

有效期至：

2025-07-15

结构及组成：

PCR试剂盒：PCR 混合液、DNA聚合酶、阴性对照；杂交试剂盒：杂交液、洗脱液1、封阻液、酶标液、溶液A、杂交膜、显色液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中3种缺失型α-地贫（--SEA、-α3.7 和 -α4.2）、3种突变型α-地贫（CS、QS、WS）及17个位点的19种突变型β-地贫。

变更情况：

2016-12-06 “生产地址：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”。 2017-12-19 “生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。”。 2018-06-04 “注册人名称：潮州凯普生物化学有限公司；注册人住所：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“注册人名称：广州凯普医药科技有限公司；注册人住所：广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼”。 2018-08-14 “生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层”变更为“生产地址：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区”。 2019-12-11 1.储存条件及有效期由“PCR试剂盒于-20℃储存；杂交试剂盒于4℃储存。有效期6个月。避免反复冻融，冻融次数应不超过5次。”变更为“PCR试剂盒于-15℃以下储存；杂交试剂盒于2～8℃储存。有效期9个月。避免反复冻融，冻融次数应不超过5次。”2.增加运输稳定性要求“运输过程中PCR试剂盒在-75℃～0℃温度范围内运输，杂交试剂盒常温运输，运输时间不超过96小时。”3.产品说明书和注册产品标准变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及标签中的相关内容。

生产地址：

广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区

型号规格：

30人份盒

产品储存条件及有效期：

PCR试剂盒于-15℃以下储存；杂交试剂盒于2～8℃储存。有效期9个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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