超敏心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

苏械注准20212401519

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2023-08-15

有效期至：

2026-11-07

结构及组成：

1.超敏心肌肌钙蛋白I （hs-cTnI）微流控试剂芯片：1人份\\/袋检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔包被有cTnI鼠单抗1、2、3（有效含量分别约0.09μg\\/人份、0.09μg\\/人份、0.09μg\\/人份）、反应腔内点样有荧光微球标记的cTnI羊多抗（有效含量约0.2μg\\/人份）。2.说明书：1份\\/盒。

适用范围：

用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中的心肌肌钙蛋白I含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-15生产地址变更由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层

型号规格：

1人份\\/盒、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒中芯片在铝箔袋密封状态下存放于2-8℃，有效期12个月。铝箔袋拆封后的芯片，在常温（10℃-30℃，40%-60%）下可稳定1小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401519”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第56批	超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20212401519	100人份\|盒	8800.0000
江西省+动态第56批	超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20212401519	50人份\|盒	4400.0000
江西省+动态第56批	超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20212401519	25人份\|盒	2200.0000
江西省+动态第56批	超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20212401519	20人份\|盒	1760.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20212401519	20人份/盒	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20212401519	50人份/盒	7500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20212401519	25人份/盒	3750
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20212401519	100人份/盒	15000