抗核抗体谱IgG抗体质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

抗核抗体谱IgG抗体质控品

注册人名称：

北京胡曼智造科技有限责任公司

京械注准20242400485

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309

批准(备案)日期：

2024-09-10

有效期至：

2029-09-09

结构及组成：

组分名称包装规格主要组成成分质控品A0.3mL;1含1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4)中添加抗Nucleosome、Sm、SSB、Scl-70、Jo-1、P0、SS-A/Ro、Ro-52、Sm/RNP、dsDNA、Histone、PCNA、CENP-B、AMA-M2、PM-Scl抗体。质控品A的目标浓度范围：抗dsDNA抗体：10~40IU/mL；其他抗体：5~20RU/mL。质控品B0.3mL;1含1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4)中添加抗Nucleosome、Sm、SSB、Scl-70、Jo-1、P0、SS-A/Ro、Ro-52、Sm/RNP、dsDNA、Histone、PCNA、CENP-B、AMA-M2、PM-Scl抗体。质控品B的目标浓度范围：抗dsDNA抗体：60~400IU/mL；其他抗体：30~200RU/mL。

适用范围：

与北京胡曼智造科技有限责任公司的抗核抗体谱IgG检测试剂盒(流式荧光发光法)配套使用，用于抗双链DNA(dsDNA)抗体、抗核小体(Nucleosome)抗体、抗组蛋白(Histone)抗体、抗Sm抗体、抗核糖体P蛋白(P0)抗体、抗SS-A/Ro抗体、抗Ro-52抗体、抗SSB抗体、抗着丝点蛋白B(CENP-B)抗体、抗Scl-70抗体、抗核糖核蛋白(Sm/RNP)抗体、抗线粒体抗体(AMA-M2)、抗组氨酰tRNA合成酶(Jo-10)抗体、抗PM-Scl抗体、抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体共15种IgG抗体检测项目的室内质量控制。

生产地址：

北京市通州区嘉创二路55号1幢3层1309

型号规格：

0.3mL;2

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃保存，有效期13个月。

管理类别：

Ⅱ