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细菌纤维素生物敷贴

国产有效注册第二类

产品名称：

细菌纤维素生物敷贴

注册人名称：

苏州汇涵医用科技发展有限公司

苏械注准20212140007

注册人住所：

常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号

批准(备案)日期：

2023-09-26

有效期至：

2026-01-07

结构及组成：

细菌纤维素生物敷贴由细菌纤维素膜（BC 膜），BC 膜上、下表面覆PET 保护膜组成。根据产品型式不同分为三种型号，可选配弹力包扎敷料。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

通过亲水性纤维吸收创面渗出液，用于非慢性创面的覆盖和护理。

变更情况：

2023-09-26生产地址变更由“常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号”变更为“常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层”

生产地址：

常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层

型号规格：

细菌纤维素生物敷贴根据使用部位和外形的不同分为WD-BC型、WD-BC-K型、WD-BC-F型3种型号。其中WD-BC型、WD-BC-K型规格：(1～35)×(1～40)cm，长度、宽度的分度值为1cm（每1cm一个规格）；WD-BC-F型规格：(18～25)×(20～30)cm，长度、宽度的分度值为1cm（每1cm一个规格）；选配组件规格：5×200、5×300、5×450、5×600、7.5×200、7.5×300、7.5×450、7.5×600、10×200、10×300、10×450、10×600、12×200、12×450、15×200、15×300、15×450、15×600、16×600、18×600、20×600。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212140007”医疗器械注册证共同使用