促卵泡生成激素（FSH）检测试纸（胶体金法）-粤械注准20142400259-器械数据

产品名称：

促卵泡生成激素（FSH）检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20142400259

注册人住所：

广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室

批准(备案)日期：

2023-01-17

有效期至：

2024-08-13

结构及组成：

主要是由固相有鼠抗FSH抗体A（检测线,T）和羊抗鼠IgG多克隆抗体（对照线,C）的硝酸纤维素膜、预先吸附有胶体金标记的属抗FSH单克隆抗体B的无纺布膜等组成。

适用范围：

用于体外对妇女尿液中促卵泡生成激素（FSH）的定性检测。

变更情况：

2019-08-17: 包装规格由“铝箔袋包装，1人份/袋。”变更为:“试条，1人份/袋（铝箔袋包装）；试盒，1人份/袋（铝箔袋包装）；试笔，1人份/袋（铝箔袋包装）。”;nn2022-10-17: 1、注册人名称由“润和生物医药科技（汕头）有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”。rn2、注册人住所由“汕头市大学路荣升科技园内”变更为“广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室”。rnn2023-01-17: 1、注册人名称由“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司”。

生产地址：

汕头市大学路荣升科技园内

型号规格：

试条，1人份/袋（铝箔袋包装）；试盒，1人份/袋（铝箔袋包装）；试笔，1人份/袋（铝箔袋包装）。

产品储存条件及有效期：

原包装于2～30℃保存，不得冷冻。自检定合格之日起，有效期定为24个月。本试剂只有测试前才能打开密封的铝箔袋，打开原包装后应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20142400259”注册证共同使用。