Bilevel PAP System-国食药监械(进)字2013第2541153号-器械数据

产品名称：

Bilevel PAP System

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2541153号

注册人住所：

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista,NSW,Sydney,Australia

批准(备案)日期：

2013-03-14

有效期至：

2017-03-13

结构及组成：

产品由呼吸机主机、电源线、便携包及使用手册组成.S、ST和T模式下压力调节范围:IPAP为4-25cm H2O、EPAP为2-25cm H2O;CPAP模式下压力调节范围:4-20cm H2O;产品功能及详细技术参数见产品标准。

适用范围：

用于阻塞性睡眠呼吸暂停患者的无创通气治疗。

生产国或地区中文：

澳大利亚

变更情况：

变更日期:2015.09.17,“ 代理人: 瑞思迈(北京)商业经纪有限公司代理人住所: 北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店1759、1761室”变更为“ 代理人: 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司代理人住所: 北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室”。

产品标准编号：

YZB/AUL 0957-2013《双水平无创呼吸机》

生产地址：

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, Sydney, Australia

型号规格：

VPAP Ⅳ 、 VPAP Ⅳ ST