单髁膝关节系统Exactech Optetrak Unicondylar Knee System

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20143136181

注册人住所：

2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA

批准(备案)日期：

2019-12-02

有效期至：

2024-12-01

结构及组成：

该产品由单髁股骨部件和单髁胫骨部件组成。单髁股骨部件由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，单髁胫骨部件由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。

适用范围：

作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节内侧或外侧关节面的初次置换。

代理公司：

美精技医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市黄浦区思南路105号3号楼5010室

变更情况：

生产地址：

2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注进20143466181

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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山东省医用耗材限价挂网数据	单髁膝关节系统	国械注进20143136181	左内/右外，10mm,尺寸2	null