免疫球蛋白A校准品-苏械注准20172402441-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白A校准品

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402441

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2022-02-09

有效期至：

2027-12-18

结构及组成：

1. 免疫球蛋白A校准品：校准品的主要成分为人源免疫球蛋白A、牛血清白蛋白基质。其标示浓度在（5.50±1.10）g/L、（3.00±0.60）g/L、（1.50±0.30）g/L、（0.60±0.12）g/L范围内。不同批次标示浓度及不确定度见标签；2. 溶解液（选配）：主要成分为纯化水，包含4×0.5 mL、4×1.0 mL、1×0.5 mL或1×1.0 mL 4种规格。其中，4×0.5 mL的溶解液适用于4×0.5 mL规格的校准品，4×1.0 mL的溶解液适用于4×1.0 mL规格的校准品，1×0.5 mL的溶解液适用于1×0.5 mL（I）、1×0.5 mL（II）、1×0.5 mL（III）、1×0.5 mL（IV）规格的校准品，1×1.0 mL的溶解液适用于1×1.0 mL（I）、1×1.0 mL（II）、1×1.0 mL（III）、1×1.0 mL（IV）规格的校准品；3. 说明书：1份/盒。

适用范围：

本产品用于校准免疫球蛋白A（免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳增强透射比浊法）项目。

变更情况：

2022-02-09生产地址变更由“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京江北新区科丰路6号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

本品开瓶前密闭避光贮存，可于2℃~8℃保存12个月；开瓶复溶后密闭避光贮存，可于2℃~8℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。