25-羟基维生素D测定试剂盒(克隆酶供体免疫测定法)-苏械注准20152400888-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D测定试剂盒(克隆酶供体免疫测定法)

注册人名称：

江苏长星医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400888

注册人住所：

泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房

批准(备案)日期：

2015-08-25

有效期至：

2020-08-24

变更情况：

医疗器械生产许可证:苏食药监械生产许20130101号。

生产地址：

泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房

型号规格：

试剂1(R1):1×15mL;试剂2(R2):1×30mL;试剂3(R3):1×15mL;稀释液:1×31mL

预期用途：

供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D(25-OH Vitamin D)浓度的体外定量检测。

主要组成成分：

主要组成成分:试剂1(R1):2-硝基苯基-β-D-吡喃半乳糖苷0.6g/L、甘氨酸缓冲液(pH值3.2±0.1(19～21℃))50mmol/L;试剂2(R2):酶供体(ED)标记的维生素D0.08g/L、磷酸盐缓冲液(pH值7.6±0.1(19～21℃))50mmol/L;试剂3(R3):酶受体(EA)0.2g/L、磷酸盐缓冲液(pH值7.0±0.1(19～21℃))50mmol/L;稀释液:维生素D抗体0.05g/L、磷酸盐缓冲液(pH值7.4±0.1(19～21℃))50mmol/L