胃泌素17（G17）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20252400970-器械数据

产品名称：

胃泌素17（G17）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广东唯实生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400970

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区花莲街5号204室

批准(备案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2030-07-03

结构及组成：

试剂盒由试剂工作液、校准品(选配)和质控品(选配)组成，其中试剂工作液由磁珠包被物(R1)和吖啶酯标记物(R2)组成。磁珠包被物(R1)：包被着胃泌素17抗体(鼠源)的超顺磁性微粒。吖啶酯标记物(R2)：胃泌素17抗体(鼠源)-吖啶酯标记物。校准品C0：含BSA稳定剂的磷酸盐缓冲液冻干品。校准品C1、C2和质控品L、H：不同浓度胃泌素17抗原置于含BSA稳定剂的磷酸盐缓冲液的冻干品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中的胃泌素17(G17)。临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

型号规格：

30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定性为28天。校准品和质控品2～8℃避光保存，有效期12个月，开瓶复溶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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