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全自动细胞DNA定量分析系统

国产有效注册第二类

产品名称：

全自动细胞DNA定量分析系统

注册人名称：

湖南品信生物工程有限公司

湘械注准20172220325

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园D-1栋501、601房

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2027-10-24

结构及组成：

由生物显微镜、全自动扫描平台、数码CCD摄像头、电源模块及细胞DNA定量分析软件组成

适用范围：

该产品定量分析细胞DNA含量，适用于：1）用于经Feulgen染色后的宫颈脱落细胞涂片检测，对细胞DNA定量分析，用于宫颈癌及癌前病变初筛；2）分析痰液、纤维支气管镜活检标本、支气管肺泡灌洗液中获取的细胞，初筛肺癌；3）分析口腔脱落细胞或活检组织，初筛口腔癌及癌前病变；4）分析前列腺手术切除标本或穿刺活检组织，初筛前列腺癌；5）分析肠道脱落细胞或大肠活检组织，初筛大肠癌及癌前病变；6）分析食管拉网检查收集的脱落细胞或食管活检组织，初筛食管癌及癌前病变；7）分析胸腔、腹腔积液中的脱落细胞，鉴别良恶性胸腔、腹腔积液。

变更情况：

原注册证号：湘械注准20172400325

生产地址：

长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园D-1栋501、601房

型号规格：

CR-Zed001

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：湘械注准20172400325