医用分子筛制氧系统-鲁械注准20192080506-器械数据

产品名称：

医用分子筛制氧系统

注册人名称：

山东尚健医疗科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20192080506

注册人住所：

济南市高新区开拓路2269号办公楼1-105

批准(备案)日期：

2024-05-17

有效期至：

2024-07-30

结构及组成：

制氧系统由空气压缩机、干燥机、空气罐、制氧机、氧气罐、氧气压缩机系统、备用氧系统、空气净化处理组件组成。

适用范围：

以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气(93%氧)，按其临床适用范围通过医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源。本产品不适用于直接向患者供氧。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号规格由“CELKIASA-80、CELKIASA-160、 CELKIASA-250、 CELKIASA-450、CELKI ASA-750、CELKIASA-1000、CELKIASA-1500、CELKIASA-2000、CELKI ASA-2500。”变更为“单机组：CELKIASA-50S、CELKIASA-80S、CELKIASA-160S、CELKIASA-250S、CELKIASA-450S、CELKIASA-600S 、CELKIASA-750S、CELKIASA-1000S、CELKIASA-1250S、CELKIASA-1500S、CELKIASA-2000S、CELKIASA-2500S；双机组：CELKIASA-50、CELKIASA-80、CELKIASA-160、CELKIASA-250、CELKIASA-450、CELKIASA-600、CELKIASA-750、CELKIASA-1000、CELKIASA-1250、CELKIASA-1500、CELKIASA-2000、CELKIASA-2500；一体机：CELKIASA-1000V。”产品主要结构组成由“该产品由空气压缩机、空气贮罐、制氧机、氧气贮罐、氧气压缩机及灌氧瓶系统、备用氧系统组成。”变更为“制氧系统由空气压缩机、干燥机、空气罐、制氧机、氧气罐、氧气压缩机系统、备用氧系统、空气净化处理组件组成。”产品适用范围由“适用于变压吸附法制取氧气（不小于90%（V/V））。”变更为“以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围通过医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源。本产品不适用于直接向患者供氧。”、产品技术要求由“”变更为“1.设备基本参数变更；2.氧产量及氧浓度指标变更；3.增加干燥机相应检测指标；4.删除空气罐、氧气罐、压力容器铭牌有关《固定式压力容器安全技术监察规程》的指标要求；5.氧气分析仪指标变化；6.过滤器组件指标变更；7.电气安全、电磁兼容性、环境试验指标按照新标准变更。具体变化情况详见产品技术要求变化内容对比表。”

生产地址：

济南市高新区开拓路2269号车间1-101-2

型号规格：

单机组：CELKIASA-50S、CELKIASA-80S、CELKIASA-160S、CELKIASA-250S、CELKIASA-450S、CELKIASA-600S 、CELKIASA-750S、CELKIASA-1000S、CELKIASA-1250S、CELKIASA-1500S、CELKIASA-2000S、CELKIASA-2500S；双机组：CELKIASA-50、CELKIASA-80、CELKIASA-160、CELKIASA-250、CELKIASA-450、CELKIASA-600、CELKIASA-750、CELKIASA-1000、CELKIASA-1250、CELKIASA-1500、CELKIASA-2000、CELKIASA-2500；一体机：CELKIASA-1000V。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：