视黄醇结合蛋白质控品-粤械注准20152401382-器械数据

产品名称：

视黄醇结合蛋白质控品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152401382

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-12-01

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

质控品（血清）为人血清基质的冻干粉。rn质控品（尿液）为视黄醇结合蛋白的溶液。

适用范围：

该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中视黄醇结合蛋白（RBP）项目检测时，进行室内质量控制。

变更情况：

2022-12-07: 1、主要组成成分由“本品为人血清基质的冻干粉。”变更为:“质控品（血清）为人血清基质的冻干粉。rn质控品（尿液）为视黄醇结合蛋白的溶液。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共6页）;rn3、包装规格由“1 × 1 mL”变更为:“1 × 1 mL （质控品（血清测定）选配） 3 × 1 mL （质控品（尿液测定）选配）”;rn4、适用机型、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

1 × 1 mL （质控品（血清测定）选配）rn3 × 1 mL （质控品（尿液测定）选配）

产品储存条件及有效期：

未开瓶的质控品在2～8℃条件下避光保存12个月。开瓶复溶后-20℃避光保存，可稳定14天。本品复溶后不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401382”注册证共同使用。

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