卵泡刺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

卵泡刺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

厦门宝太生物科技有限公司

闽械注准20162400129

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2021-05-21

有效期至：

2026-05-20

结构及组成：

1、FSH检测卡：检测线（T线）：鼠抗FSH单克隆抗体；质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体；样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗FSH单克隆抗体。2、FSH样本缓冲液：含1%BSA 20mmolL pH7.4 PBS溶液。3、存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息），1个盒。不同批次试剂盒的组分不能混用。

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清血浆样本中的卵泡刺激素（FSH）的浓度，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

变更情况：

2021年09月03日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。chr(13)2022年01月17日 1、包装规格变更。2、适用机型变更。3、有效期由“12个月”变更为“18个月”。4、产品技术要求变更。5、说明书变更。

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

1、包装规格：25人份盒、40人份盒2、适用机型：本试剂可适用于厦门宝太生物科技有限公司的BIOT-YG-I型免疫荧光分析仪。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂于2～30℃保存，有效期12个月；2、已撕开包装袋的试剂应于60min内使用；3、样本缓冲液现开现用。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	卵泡刺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20162400129	40人份\|盒	1224.0000
江西省+动态第40批	卵泡刺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20162400129	25人份\|盒	625.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	卵泡刺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20162400129	B型：4x25人份/盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	卵泡刺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20162400129	A型：100人份/盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	卵泡刺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20162400129	B型：3x25人份/盒	3375.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	卵泡刺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20162400129	A型：25人份/盒	625.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	卵泡刺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20162400129	B型：2x25人份/盒	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	卵泡刺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20162400129	B型：1x25人份/盒	1103.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	卵泡刺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20162400129	A型：40人份/盒	1142.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	卵泡刺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20162400129	A型：5人份/盒	225.0000