乙型肝炎病毒表面抗原质控品PreciControl HBsAg II quant II

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20163401513

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

结构及组成：

试剂-工作溶液：由人血清制成；缓冲液；防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于乙型肝炎病毒表面抗原定量（Elecsys HBsAg II quant II）免疫检测项目的质量控制。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2017-10-11 变更适用机型及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书中的相关内容。 2020-08-25 1.适用仪器新增 cobas pro e 801，删除适用机型MODULAR ANALYTICS E170；2.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2020-06-28 产品说明书及技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更内容自行修订相应文件。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

15 × 1.3 mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注进20163401513	15 × 1.3 mL	3003.0000