D-二聚体/纤维蛋白原降解产物复合质控品-苏械注准20242401601-器械数据

产品名称：

D-二聚体/纤维蛋白原降解产物复合质控品

注册人名称：

江苏阔乐生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401601

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

批准(备案)日期：

2024-08-05

有效期至：

2029-08-04

结构及组成：

主要成分为含有(20-200)mmol/L的磷酸盐缓冲液(pH 7.3-7.5)、D-二聚体抗原(人源)、(0.1-0.2)%的Proclin 300。D-二聚体水平1：(0.2-0.8)mg/L；水平2：(1.0-3.0)mg/L，水平3：(3.5-10.0)mg/L纤维蛋白原降解产物水平1：(0.4-1.9)mg/L；水平2：(2.0-6.0)mg/L，水平3：(7.0-20.0)mg/L靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。

适用范围：

与积水医疗株式会社D二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)、纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)、希森美康株式会社D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)、纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)联用，用于D-二聚体、纤维蛋白原降解产物项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

型号规格：

水平1 , 6ⅹ1mL水平2 , 6ⅹ1mL水平3 , 6ⅹ1mL水平1 , 2ⅹ1mL 水平2 , 2ⅹ1mL 水平3 , 2ⅹ1mL

产品储存条件及有效期：

本质控品在-25℃～-15℃保存，有效期为24个月。开瓶复融后在2℃～8℃保存稳定15天。复融后再次分装密闭保存在-25℃～-15℃稳定30天。避免反复冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：