糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20182402207

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批准(备案)日期：

2018-07-16

有效期至：

2023-07-15

结构及组成：

试剂1：抗体试剂：2-吗啉乙烷磺酸（MES）缓冲液、三（羟甲基）氨基甲烷（TRIS）缓冲液、糖化血红蛋白A1c（HbA1c）抗体（绵羊血清）、稳定剂、防腐剂；试剂2：多半抗原试剂：2-吗啉乙烷磺酸（MES）缓冲液、三（羟甲基）氨基甲烷（TRIS）缓冲液、糖化血红蛋白A1c（HbA1c）多半抗原、稳定剂、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人全血或溶血产物中的mmol/mol的糖化血红蛋白（IFCC）和糖化血红蛋白百分比[HbA1c(%)]（DCCT/NGSP）。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-06-05 变更适用仪器，产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2021-08-19 1.增加适用机型，具体内容详见附件；2.说明书文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型号规格：

150 测试，2×100测试, 500测试。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403078号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20182402207	150测试	2149.1900
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20182402207	2×100 测试	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20182402207	150 测试	1876.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20182402207	500测试（08056668190）	9484.5700
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20182402207	200 测试	3793.8300
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法)Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3)	国械注进20182402207	500测试（07559674190）	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20182402207	500测试（08056668190）	9484.5500
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20182402207	200 测试	3793.8200