抗核抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）-京械注准20242400635-器械数据

产品名称：

抗核抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

北京胡曼智造科技有限责任公司

注册(备案)号：

京械注准20242400635

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309

批准(备案)日期：

2024-11-12

有效期至：

2029-11-11

结构及组成：

组分名称包装规格主要组成成分50人份/盒80人份/盒100人份/盒120人份/盒微球溶液(M)2.5mL;14.0mL;15.0mL;16.0mL;1偶联dsDNA、Nucleosome、Histone、Sm、PCNA、P0、SS-A/Ro、Ro-52、SSB、CENP-B、Scl-70、Sm/RNP、AMA-M2、Jo-1、PM-Scl重组靶抗原的的磁性荧光微球稀释液(R1)2.5mL;14.0mL;15.0mL;16.0mL;1含1%BSA的磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4)PE标记抗体溶液(R2)5.0mL;18.0mL;110mL;112mL;1藻红蛋白标记的羊抗人IgG抗体校准品(C1、C2)(选配)C1：0.2mL;1液体，含1%BSA的磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4)中添加抗dsDNA、Nucleosome、Histone、Sm、PCNA、P0、SS-A/Ro、Ro-52、SSB、CENP-B、Scl-70、Sm/RNP、AMA-M2、Jo-1、PM-Scl抗体IgG，目标浓度：C1：20RU/mL；C2：150RU/mL。具有批特异性，详见靶值单。C2：0.2mL;1质控品(Q1、Q2)(选配)Q1：0.3mL;1液体，含1%BSA的磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4)中添加抗dsDNA、Nucleosome、Histone、Sm、PCNA、P0、SS-A/Ro、Ro-52、SSB、CENP-B、Scl-70、Sm/RNP、AMA-M2、Jo-1、PM-Scl抗体IgG。目标浓度范围：阴性质控品Q1：lt;20RU/mL；阳性质控品Q2：gt;20RU/mL。Q2：0.3mL;1

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清样本中的抗核抗体。

生产地址：

北京市通州区嘉创二路55号1幢3层1309

型号规格：

50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类