骨科定位器-粤深械备20210309-器械数据

产品名称：

骨科定位器

注册人名称：

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20210309

注册人住所：

深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼

批准(备案)日期：

2024-03-19

有效期至：

结构及组成：

骨科手术配套基础工。I型采用不锈钢材料制成。II型采用铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，重复性使用。使用前使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥下使用。

适用范围：

用于定位和保护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年11月2日：型号/规格由“型号：I型规格：φ1.1*14mm、φ8*30mm”变更为“型号：I型规格：φ1.1*47*14mm”；技术要求发生变化。；2023年7月12日：生产地址由“深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801”。；2024年3月19日：型号/规格由“型号：I型规格：φ1.1*47*14mm”变更为“I型:φ1.1*47*14mm； Ⅱ型：260*230mm、140*230mm、265*319mm、195*220mm、223*268mm、227*297mm、275*375mm、195*345mm、76*200mm、190*320mm、115*160mm”；产品描述由“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”变更为“骨科手术配套基础工具。I型采用不锈钢材料制成。II型采用铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，重复性使用。使用前使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥下使用”；预期用途由“用于定位”变更为“用于定位和保护”；变更技术要求。

生产地址：

广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801

型号规格：

I型:φ1.1*47*14mm；Ⅱ型：260*230mm、140*230mm、265*319mm、195*220mm、223*268mm、227*297mm、275*375mm、195*345mm、76*200mm、190*320mm、115*160mm；

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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