核酸提取或纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广东国盛医学科技有限公司

粤穗械备20240142号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层

批准(备案)日期：

2025-09-17

有效期至：

结构及组成：

柱提法-RNA-BL由裂解液BR2、洗液GTR、洗液W2、无核酸酶水、蛋白酶K、RNA吸附柱、收集管、10×红细胞裂解液、DNaseⅠ、DNase缓冲液组成。不需要去除DNA时，DNase缓冲液和DNaseⅠ可选配。柱提法-RNA-BL由裂解液BR、洗液GTR、洗液W2、无核酸酶水、蛋白酶K、gDNA吸附柱、RNA吸附柱、收集管、DNaseⅠ、DNase缓冲液组成。不需要去除DNA时，DNase缓冲液和DNaseⅠ可选配。磁珠法-瓶装-RNA-BL和磁珠法-瓶装-RNA-BD由裂解液BR、洗液GTR、洗液W2、无核酸酶水、磁珠R、蛋白酶K、gDNA过滤柱、DNaseⅠ、DNase缓冲液、10×红细胞裂解液组成。磁珠法-瓶装-RNA-BD 不含10×红细胞裂解液；不需要去除DNA时，DNase缓冲液和DNaseⅠ可选配。磁珠法-Pre8-RNA-BL和磁珠法-Pre8-RNA-BD由裂解液BR、核酸提取试剂板、8连磁套、蛋白酶K、gDNA过滤柱、DNaseⅠ、DNase缓冲液、10×红细胞裂解液组成。磁珠法-Pre8-RNA-BD 不含10×红细胞裂解液；不需要去除DNA时，DNaseⅠ可选配。磁珠法-Pre96-RNA-BL和磁珠法-Pre96-RNA-BD由裂解液BR、结合液AE、洗液GTR(Pre)、洗液W2(Pre)、无核酸酶水、磁珠R(Pre)、无核酸酶水、96孔磁套、蛋白酶K、gDNA过滤柱、DNaseⅠ、10×红细胞裂解液组成。磁珠法-Pre96-RNA-BD 不含10×红细胞裂解液；不需要去除DNA时，DNaseⅠ可选配。

适用范围：

用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年09月17日,包装规格由“型号：FIL-RNA-BL、FIL-RNA-BD 规格：25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒”变更为“柱提法-RNA-BL、柱提法-RNA-BD：25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；磁珠法-瓶装-RNA-BL、磁珠法-瓶装-RNA-BD：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒；磁珠法-Pre8-RNA-BL、磁珠法-Pre8-RNA-BD：8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、96人份/盒；磁珠法-Pre96-RNA-BL、磁珠法-Pre96-RNA-BD：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。”；预期用途由“用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“FIL-RNA-BL由10×红细胞裂解液、裂解液BR2、洗液GT、洗液W2、无核酸酶水、蛋白酶K、RNA吸附柱和收集管组成。FIL-RNA-BD由裂解液BR、洗液GT、洗液W2、无核酸酶水、蛋白酶K、gDNA吸附柱、RNA吸附柱和收集管组成。”变更为“柱提法-RNA-BL由裂解液BR2、洗液GTR、洗液W2、无核酸酶水、蛋白酶K、RNA吸附柱、收集管、10×红细胞裂解液、DNaseⅠ、DNase缓冲液组成。不需要去除DNA时，DNase缓冲液和DNaseⅠ可选配。柱提法-RNA-BL由裂解液BR、洗液GTR、洗液W2、无核酸酶水、蛋白酶K、gDNA吸附柱、RNA吸附柱、收集管、DNaseⅠ、DNase缓冲液组成。不需要去除DNA时，DNase缓冲液和DNaseⅠ可选配。磁珠法-瓶装-RNA-BL和磁珠法-瓶装-RNA-BD由裂解液BR、洗液GTR、洗液W2、无核酸酶水、磁珠R、蛋白酶K、gDNA过滤柱、DNaseⅠ、DNase缓冲液、10×红细胞裂解液组成。磁珠法-瓶装-RNA-BD 不含10×红细胞裂解液；不需要去除DNA时，DNase缓冲液和DNaseⅠ可选配。磁珠法-Pre8-RNA-BL和磁珠法-Pre8-RNA-BD由裂解液BR、核酸提取试剂板、8连磁套、蛋白酶K、gDNA过滤柱、DNaseⅠ、DNase缓冲液、10×红细胞裂解液组成。磁珠法-Pre8-RNA-BD 不含10×红细胞裂解液；不需要去除DNA时，DNaseⅠ可选配。磁珠法-Pre96-RNA-BL和磁珠法-Pre96-RNA-BD由裂解液BR、结合液AE、洗液GTR(Pre)、洗液W2(Pre)、无核酸酶水、磁珠R(Pre)、无核酸酶水、96孔磁套、蛋白酶K、gDNA过滤柱、DNaseⅠ、10×红细胞裂解液组成。磁珠法-Pre96-RNA-BD 不含10×红细胞裂解液；不需要去除DNA时，DNaseⅠ可选配。”；产品有效期由“2～30℃保存，有效期18个月。”变更为“DNaseⅠ在-15℃~-25℃保存，其他组分2～30℃保存，有效期18个月。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层

型号规格：

柱提法-RNA-BL、柱提法-RNA-BD：25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；磁珠法-瓶装-RNA-BL、磁珠法-瓶装-RNA-BD：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒；磁珠法-Pre8-RNA-BL、磁珠法-Pre8-RNA-BD：8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、96人份/盒；磁珠法-Pre96-RNA-BL、磁珠法-Pre96-RNA-BD：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：