全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（免疫比浊法）-渝械注准20182400117-器械数据

产品名称：

全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20182400117

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2023-08-09

结构及组成：

本产品由试剂Rl、试剂R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂Rl:聚乙二醇4mmolL、氯化钠 lOOmmoL、表面活性剂20mmlL 、 Tris-HCl缓冲液5mmolL;试剂R2: 鼠抗人C反应蛋白抗体致敏胶乳0. 05%,.__,2%。校准品： C反应蛋白标识值见瓶签。质控品： C反应蛋白标识值见瓶签。校准品可以溯源至ERM-DA474。不同批号试剂盒中各组份不能互换。

适用范围：

该产品用千体外定量检测人体样本（全血）中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

试剂： 25人份 Rl 0.3mLX25 R2 l.25mLXl; Rl 0.4mLX25 R2 l.5mLXl; Rl 0.5mLX25 R2 2.0mLXl; 50人份Rl 0.3mLX50 R2 2.5mLXl; Rl 0.4mLX50 R2 3.0mLXl; Rl 0.5mLX50 R2 4.0mLXl; 100人份Rl0. 3mLX 100 R2 5. OmLX l; Rl 0. 4mLX 100 R2 3. OmLX2; Rl 0. 5mLX 100 R2 4. OmLX2; 200人份Rl0. 3mLX200 R2 5. OmLX2; Rl 0. 4mLX200 R2 4. OmLX3; Rl 0. 5mLX200 R2 5. OmLX3; 400入份Rl0. 3mLX400 R2 5. OmLX4; Rl 0. 4mLX400 R2 4. OmLX6; Rl 0. 5mLX400 R2 5. OmLX6。校准品（选配） 6水平XO.5mL; 6水平X 1. OmL。质控品（选配） 2水平XO.5mL; 2水平X1. OmL; 2水平X2. OmL; 2水平X5.OmL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂R1在2～30℃条件下密闭储存，试剂R2在2～8℃条件下密闭储存均可稳定12个月；质控品、校准品在2～8℃条件下密闭储存均稳定12个月。2. 试剂R1为一次性使用，试剂R2、质控品和校准品开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。

管理类别：

第二类