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促甲状腺激素定量检测试剂盒(酶联免疫法)

国产有效注册第二类

产品名称：

促甲状腺激素定量检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

浙械注准20152400365

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2024-12-23

结构及组成：

微孔反应板、酶结合物、校准品1#-7#、浓缩洗涤液（25×）、显色剂A、显色剂B、终止液、封口胶纸。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定量检测血清样本中的促甲状腺激素（TSH）。

变更情况：

生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

型号规格：

48人份盒，96人份盒，480人份盒（96人份盒×5盒）。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2℃～8℃条件下避光储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20152400365”医疗器械注册证共同使用。