癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-闽械注准20252400187-器械数据

产品名称：

癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门市波生生物技术有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20252400187

注册人住所：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

批准(备案)日期：

2025-08-26

有效期至：

2030-08-25

结构及组成：

1、磁微粒混悬液：鼠抗CA15-3单抗包被的磁微粒，稳定剂，Tris缓冲液，防腐剂ProClin 300。2、酶结合物：碱性磷酸酶标记鼠抗CA15-3单抗，稳定剂，MES缓冲液，防腐剂ProClin 300。3、样本稀释液：Tris缓冲液，防腐剂：ProClin 300。4、校准品(C1、C2)：CA15-3抗原，牛血清，MES缓冲液，防腐剂ProClin 300，定值范围：C1:1.6-2.4 U/mL、C2:80-120 U/mL(选配)。5、质控物(Q1、Q2)：CA15-3抗原，牛血清，MES缓冲液，防腐剂ProClin 300，定值范围：Q1:24-36 U/mL、Q2:96-144 U/mL(选配)。.

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的癌抗原15-3(CA15-3)。本试剂盒用于乳腺癌治疗疗效和预后观察，不能作为恶性肿瘤早期诊断和确认的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

型号规格：

含校准品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。不含校准品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：