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血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20202400773

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2020-12-30

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

主要组成成分：本产品主要由试纸条、校准曲线组成。其中，检测试纸条的主要成分为：1. 硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人SAA单克隆抗体B（0.75mg/mL）；羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.005mg/mL)；2. 荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-鼠抗人SAA单克隆抗体A偶合物（0.1mg/mL）；阻断剂（含有具特异性结合位点的鼠源免疫球蛋白，12mg/mL）；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白A的含量。

变更情况：

2020-12-30对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更由“《说明书》（一）血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(免疫荧光法)（二）【主要组成成份】（三）1.本检测试剂仅用于体外检测。（四）【标识解释】体外诊断试剂（五）【说明书核准日期及修改日期】”变更为“《说明书》（一）血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(免疫荧光法)说明书（二）【主要组成成分】（三）1.本检测试剂仅供专业人员用于体外检测使用。（四）【标识的解释】体外诊断医疗器械（五）【说明书核准及修改日期】”适用机型变更由“瑞莱生物科技江苏有限公司生产的TZ-300型、TZ-301型、TZ-302型免疫荧光检测仪、TZ-310型干式荧光免疫分析仪和TZ-320型干式荧光免疫分析仪。”变更为“瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）和干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

室温（2-30℃）、干燥环境下避光保存，有效期为18个月，开封即用。

管理类别：

第二类