球囊扩张导管冠血管向けバル一ン拡張式血管形成術用カテーテル

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

泰尔茂株式会社テルモ株式会社

国械注进20183770171

注册人住所：

东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo(東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号)

批准(备案)日期：

2018-05-02

有效期至：

2023-05-01

结构及组成：

该产品由尖端、球囊、不透射线标记、外管、内管、加强体、导管座、冲洗针等组成，含有亲水涂层。球囊外层、内层材质为聚酰胺弹性体(Grilflex ELG5660)，中层材质为聚酰胺12(Grilamid L25)。产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。一次性使用。

适用范围：

本产品为在实施经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）进行扩张狭窄性冠状动脉以及植入支架之后的后扩张所使用的快速交换式球囊导管。球囊直径为1.25mm及1.50mm的产品主要应用于以下情况，预测到直径较大的治疗用球囊及支架通过存在困难的情况及支架留置前的预扩张。另外，支架留置时的后扩张仅限使用球囊直径为2.00mm—5.00mm的产品。

代理公司：

泰尔茂（中国）投资有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室

变更情况：

2022-04-15 型号、规格变更详见附件“型号、规格变化对比表”。产品技术要求变更详见附件“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

静冈县富士宫市舞舞木町150号150,Maimaigi-cho Fujinomiya-shi SHIZUOKA, 418-0015 JAPAN

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	球囊扩张导管	国械注进20183770171	直径2mm,长度8mm	4800.0
新疆+阳光采购	球囊扩张导管	国械注进20183770171	直径2.25mm,长度6mm	4800.0
新疆+阳光采购	球囊扩张导管	国械注进20183770171	直径2.25mm,长度15mm	4800.0
新疆+阳光采购	球囊扩张导管	国械注进20183770171	直径2.25mm,长度30mm	4800.0
新疆+阳光采购	球囊扩张导管	国械注进20183770171	直径2mm,长度25mm	4800.0
新疆+阳光采购	球囊扩张导管	国械注进20183770171	直径2.25mm,长度35mm	4800.0
新疆+阳光采购	球囊扩张导管	国械注进20183770171	直径2mm,长度6mm	4800.0
新疆+阳光采购	球囊扩张导管	国械注进20183770171	直径2mm,长度20mm	4800.0
新疆+阳光采购	球囊扩张导管	国械注进20183770171	直径2.25mm,长度10mm	4800.0
新疆+阳光采购	球囊扩张导管	国械注进20183770171	直径2.25mm,长度12mm	4800.0