细胞角蛋白20（CK20）抗体试剂（免疫组织化学法）-冀石械备20220067号-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白20（CK20）抗体试剂（免疫组织化学法）

注册人名称：

河北伟格生物科技有限公司

注册(备案)号：

冀石械备20220067号

注册人住所：

河北省石家庄市高新区太行大街769号京石协作创新示范园202厂房702号

批准(备案)日期：

2026-01-13

结构及组成：

鼠抗人细胞角蛋白20单克隆抗体和抗体稀释液(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、牛血清白蛋白、抑制剂Proclin950)组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

变更情况：

null 2026年01月13日备案人住所由“河北省石家庄市新华区柏林南路120号铂领商务楼1栋1单元1103号”变更为“河北省石家庄市高新区太行大街769号京石协作创新示范园202厂房702号”;产品分类名称由“细胞角蛋白20抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）”变更为“细胞角蛋白20（CK20）抗体试剂（免疫组织化学法）”;主要组成成分由“鼠抗人单克隆细胞角蛋白20抗体、抗体稀释液。”变更为“鼠抗人细胞角蛋白20单克隆抗体和抗体稀释液（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、牛血清白蛋白、抑制剂Proclin950）组成。”;预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”;生产地址由“石家庄市新华区西三庄街298号”变更为“河北省石家庄市高新区太行大街769号京石协作创新示范园202厂房702号”。

生产地址：

河北省石家庄市高新区太行大街769号京石协作创新示范园202厂房702号

型号规格：

0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶