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HbA1c Control

国产失效注册

产品名称：

HbA1c Control

注册人名称：

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

国食药监械(进)字2012第2401487号

注册人住所：

13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan

批准(备案)日期：

2012-04-24

有效期至：

2016-04-23

代理公司：

积水医疗科技(中国)有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

变更日期:2016.02.26,说明书【主要组成成分】2.质控品浓度范围:由“浓度① Hb:121～145 μmol/L HbA1c 值(IFCC): 27～41mol/mol 浓度② Hb:121～145 μmol/L HbA1c 值(IFCC): 73～88 mol/mol ”变更为“浓度① Hb:121～145 μmol/L HbA1c 值(NGSP): 4.6～6.0% 浓度② Hb:121～145 μ mol/L HbA1c值(NGSP): 9.1～10.7%”。请申请人依据以上变更内容自行修订

产品标准编号：

YZB/JAP 1391-2012

生产地址：

3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan

型号规格：

LOW:1.0mL×6,HIGH:1.0mL×6