医用一次性防护服-闽械注准20202140415-器械数据

产品名称：

医用一次性防护服

注册人名称：

福建省美德医械制造有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20202140415

注册人住所：

福建省莆田市涵江区江口镇石庭和平路1号

批准(备案)日期：

2020-08-28

有效期至：

2025-08-27

结构及组成：

由覆膜无纺布、胶条制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。产品分无菌型、非无菌型。无菌型经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

该产品供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌液等提供阻隔、防护用。

变更情况：

2022年07月06日 1、型号规格变更为“型号：无菌型连身式、非无菌型连身式、无菌型连身式（带鞋套）、非无菌型连身式（带鞋套）；规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200”。2、结构及组成变更为：“由覆膜无纺布、胶条制成，由连帽上衣、裤子或带鞋套裤子组成，为连身式结构。产品分无菌型、非无菌型。无菌型经环氧乙烷灭菌，应无菌”。3、产品技术要求变更详见附件（共2页）。

生产地址：

福建省莆田市涵江区江口镇石庭和平路1号

型号规格：

型号：无菌型连身式、非无菌型连身式；规格：160、165、170、175、180、185

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

我局于2021年02月09日删除了2020年08月28日批准核发的注册证中备注栏内“附条件审批内容”。