细胞角蛋白19抗体试剂（免疫组织化学）

细胞角蛋白19抗体试剂（免疫组织化学）

基因科技（上海）股份有限公司

沪闵械备20180087号

上海市闵行区紫月路505号

2025-10-23

货号GT225529(备注：浓缩液)：为纯化抗体。所含的抗体为细胞角蛋白19抗体，克隆号为：GTM4；货号GT225502/04/07/14(备注：工作液)：为纯化抗体经抗体稀释液配制而成。所含的抗体为细胞角蛋白19抗体，克隆号为：GTM4。货号GM088829(备注：浓缩液)：为纯化抗体。所含的抗体为细胞角蛋白19抗体，克隆号为：RCK108；货号GM088802/04/07/14(备注：工作液)：为纯化抗体经抗体稀释液配制而成。所含的抗体为细胞角蛋白19抗体，克隆号为：RCK108。

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

细胞角蛋白19抗体试剂（免疫组织化学）具体变更如下：1.主要组成成分中:\"克隆号：RCK108\"变更为“克隆号： GM322”。;2025-10-23,原生产地址为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层”，变更为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层”;2021-05-14,细胞角蛋白19抗体试剂（免疫组织化学）具体变更如下：1.包装规格由“货号GM088829（备注：浓缩液）：规格1：0.2mL/盒； 货号GM088802/04/07/14（备注：工作液）：规格1：2mL/盒；规格2：4mL/盒；规格3：7mL/盒；规格4：14mL/盒；”变更为“浓缩液：0.01mL/盒；0.2mL/盒；1mL/盒；工作液：1mL/盒；2mL/盒；4mL/盒；7mL/盒；14mL/盒；28mL/盒”。2.预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为：“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”3.补充及修正产品工作液和浓缩液的实物照片标签信息与内容，同时体现浓缩液、工作液试剂不同的有效期。;2024-07-24,细胞角蛋白19抗体试剂（免疫组织化学）现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。 变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-11-23

上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层

货号GT225529(备注：浓缩液)：规格1：0.2mL/盒；货号GT225502/04/07/14(备注：工作液)：规格1：2mL/盒；规格2：4mL/盒；规格3：7mL/盒；规格4：14mL/盒；货号GM088829(备注：浓缩液)：规格1：0.2mL/盒；货号GM088802/04/07/14(备注：工作液)：规格1：2mL/盒；规格2：4mL/盒；规格3：7mL/盒；规格4：14mL/盒；