Leverage System-国食药监械(进)字2012第3463617号-器械数据

产品名称：

Leverage System

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3463617号

注册人住所：

7475 Lusk Blvd., San Diego, California 92121, USA.

批准(备案)日期：

2012-10-10

有效期至：

2016-10-09

结构及组成：

该产品由骨钉和骨板组成,由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

适用于经后路手术途径从下颈椎至上胸椎(C3至T3)以扩大椎管为目的的椎板成形术(用于治疗一般由脊髓型颈椎病(CSM),后纵韧带骨化(OPLL)和多节段脊髓压迫引起的椎管狭窄),同时可用来固定植骨材料,以防止植骨材料移位或撞击脊髓。

代理公司：

北京世纪医桥咨询有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.03.22,“代理人住所:北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1715室”变更为“代理人住所:北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 1881-2012《脊柱后路固定系统》

生产地址：

7475 Lusk Blvd., San Diego, California 92121, USA.