Fixture for RBM Implant-国食药监械(进)字2014第3631960号-器械数据

产品名称：

Fixture for RBM Implant

注册人名称：

DIO Corporation

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3631960号

注册人住所：

66,Centumseo-ro,Haeundae-gu,Busan,Korea

批准(备案)日期：

2014-05-04

有效期至：

2018-05-03

结构及组成：

本产品由SM超宽种植体系统和SM种植体系统组成,其中SM超宽种植体系统由SM超宽种植体和覆盖螺丝组成,SM种植体系统由SM种植体和覆盖螺丝组成。种植体的材料为纯钛,牌号为TA4;覆盖螺丝的材料为纯钛,牌号为TA3。种植体表面经RBM处理,覆盖螺丝表面未处理。本产品为灭菌包装,采用伽马射线灭菌,SM超宽种植体系统灭菌有效期为3年,SM种植体系统灭菌有效期为5年。

适用范围：

本产品是为了恢复患者的咀嚼功能将人工牙根植入到人体内起到支撑上部修复结构的下部结构。

代理公司：

北京迪斯艾科贸有限公司

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

变更日期:2014.12.29,企业注册地址和生产地址由“66,Centumseo-ro,Haeundae-gu,Busan,Korea”变更为“66,Centum seo-ro,Haeundae-gu,Busan 612-020,REPUBLIC OF KOREA”。变更日期:2016.04.19,“代理人名称:北京迪斯艾科贸有限公司 ”变更为“代理人名称:北京迪耀科贸有限公司”。

产品标准编号：

YZB/ROK 1763-2014《种植体系统》

生产地址：

66,Centumseo-ro,Haeundae-gu,Busan,Korea