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超敏C反应蛋白（hs—CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

超敏C反应蛋白（hs—CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20182400185

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-05-25

有效期至：

2028-02-01

结构及组成：

鼠单克隆抗CRP抗体的结合乳胶。

适用范围：

该试剂盒采用乳胶增强免疫散射比浊法，用于检测人体样本中C反应蛋白的含量，临床上作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

变更情况：

2022-07-25: 一、预期用途由“该试剂盒采用乳胶免疫比浊法，用于体外定量测定人全血中C-反应蛋白的浓度。”变更为:“该试剂盒采用乳胶增强免疫散射比浊法，用于检测人体样本中C反应蛋白的含量，临床上作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。”;rn二、产品名称由“C—反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）”变更为:“超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）”;rn三、适用机型、检测条件、阳性判断值或者参考区间变更见附页2（共3页）；rn四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共8页）;rn五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

试剂总量t规格rn 30 mLtR：2×15mLrn25mLtR：1×25mLrn50mLtR：2×25mLrn100mLt R：4×25mLrntR：2×50mLrn200mLtR：2×100mL

产品储存条件及有效期：

未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定14天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类