血凝分析仪Coagulation instrument-国械注进20172406816-器械数据

产品名称：

血凝分析仪Coagulation instrument

注册人名称：

TECO Medical Instruments Production +Trading GmbH

注册(备案)号：

国械注进20172406816

注册人住所：

Dieselstrasse 1 D-84088 Neufahrn, N.B Germany

批准(备案)日期：

2017-10-11

有效期至：

2022-10-10

结构及组成：

该产品由外壳、控制面板、光学检测模块、孵育模块、主板、电源适配器及内嵌式操作软件组成。型号:CoatronM1(软件版本号:C1.20)和MC-1000 (软件版本号:C6.20)、Coatron M2(软件版本号:C1.17)和MC-2000(软件版本号:C6.17)、 CoatronM4(软件版本号:C1.13)和MC-4000(软件版本号:C6.13)

适用范围：

该产品基于光学法(凝固法、免疫法、发色底物法)检测原理,用于体外诊断使用,主要用于凝血试验的定量检测,包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)。

代理公司：

北京美创新业科技有限公司

代理公司地址：

北京市大兴区北臧村镇工业区天荣街8号

变更情况：

“代理人名称:北京美创新业科技有限公司;代理人住所:北京市大兴区北臧村镇工业区天荣街8号”变更为“代理人名称:北京美创新跃医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609室”。

生产地址：

Dieselstrasse 1 D-84088 Neufahrn, N.B Germany

型号规格：

Coatron M1, Coatron M2, Coatron M4, MC-1000, MC-2000, MC-4000