一次性使用采样器-粤深械备20210386号-器械数据

产品名称：

一次性使用采样器

注册人名称：

深圳海柔思生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20210386号

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道甲子塘社区力缆科技大楼十二层A区

批准(备案)日期：

2022-12-08

有效期至：

结构及组成：

由拭子（尼龙植绒毛采样头、ABS工程塑料手柄杆）组成。细菌菌落总数≤200cfu\\/g,真菌菌落总数≤100cfu\\/g,大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。一次性使用，非无菌提供。

适用范围：

用于样本的收集。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年12月7日：型号\\/规格由“规格： 1支\\/盒（袋），2支\\/盒（袋）.3支\\/盒（袋），4支\\/盒（袋）5支\\/盒（袋），10支\\/盒（袋），20支\\/盒（袋），25支\\/盒（袋），50支\\/盒（袋），100支\\/盒（袋）。型号： A型(咽拭子型)， B型（鼻拭子型）， C型(肛拭子型) D型（阴道拭子型） E型(口腔拭子型) F型（尿道拭子型） G型（耳道拭子型） J型（体表皮肤拭子型）”变更为“规格： 25支\\/盒（袋） 50支\\/盒（袋） 100支\\/盒（袋）型号： A型(咽拭子型) B型（鼻拭子型） C型(肛拭子型) D型（阴道拭子型） E型(口腔拭子型) F型（尿道拭子型） G型（耳道拭子型） J型（体表皮肤拭子型）”；产品描述由“由尼龙植绒毛采样头、聚丙烯（PP）或ABS工程塑料手柄杆组成，非无菌提供，一次性使用”变更为“由拭子（尼龙植绒毛采样头、ABS工程塑料手柄杆）组成。细菌菌落总数≤200cfu\\/g,真菌菌落总数≤100cfu\\/g,大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。一次性使用，非无菌提供”；变更技术要求。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道甲子塘社区力缆科技大楼12层A区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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