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Computed Tomography X-ray System

国产失效注册

产品名称：

Computed Tomography X-ray System

注册人名称：

VATECH Co.Ltd.

国食药监械(进)字2008第3301410号(更)

注册人住所：

23-4,Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea

批准(备案)日期：

2008-05-29

有效期至：

2012-05-29

结构及组成：

产品由X射线源组件;控制器;探测器;底座、支柱及升降小车;齿科扫描旋转装置;图像处理及影像存储系统;头颅摄影横臂(选配)组成。性能:高对比度分辨率:可分辨0.38mm孔径;切片厚度范围0.1-1.0mm;X射线管(D-051/TOSHIBA,固定阳极,焦点0.4mm);管电压调节范围:50-90kV(齿科断层),40-90kV(全景摄影),60-90kV(头颅摄影);X射线的管电流调节范围:2-10mA;加载时间24s(断层),15s(头颅侧面),13.5s(头颅正面)。

适用范围：

用于牙科医院获取具有3维信息的X射线齿科断层图像,也可以选配增加齿科全景X射线摄影和头颅X射线摄影,摄取牙齿正畸所需的解剖学图像。

代理公司：

上海巴泰克医疗器械商贸有限公司

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

生产者地址与生产场所地址由“75-11,Seogu-ri, Dongtan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,445-811,Korea”变更为“23-4,Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea”;注册证由“国食药监械(进)字2008第3301410号”变更为“国食药监械(进)字2008第3301410号(更)”。原证自发证之日起作废。

生产地址：

23-4,Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea