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一次性使用无菌医用垫单

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌医用垫单

注册人名称：

宁波市康家乐医疗器械有限公司

浙械注准20152140652

注册人住所：

宁波市奉化区溪口镇永安路15号

批准(备案)日期：

2022-03-17

有效期至：

2025-08-02

结构及组成：

床垫型垫单中的机制垫单由流延膜、卫生纸、无纺布组成；缝制垫单由流延膜、卫生纸、无纺布或流延膜、无纺布或无纺布、卫生纸组成；床单型垫单为单层无纺布；床罩型垫单由无纺布、橡皮筋或无纺布、流延膜、橡皮筋或无纺布、卫生纸、流延膜、橡皮筋缝制而成。

适用范围：

供临床单位作床垫或床单使用。

变更情况：

产品名称由“一次性使用中单”变更为“一次性使用无菌医用垫单”；结构及组成由“床垫型中单中的机制中单由流延膜、卫生纸、无纺布组成；缝制中单由流延膜、卫生纸、无纺布或流延膜、无纺布或无纺布、卫生纸组成；床单型中单为单层无纺布；床罩型中单由无纺布、橡皮筋或无纺布、流延膜、橡皮筋或无纺布、卫生纸、流延膜、橡皮筋缝制而成。”变更为“床垫型垫单中的机制垫单由流延膜、卫生纸、无纺布组成；缝制垫单由流延膜、卫生纸、无纺布或流延膜、无纺布或无纺布、卫生纸组成；床单型垫单为单层无纺布；床罩型垫单由无纺布、橡皮筋或无纺布、流延膜、橡皮筋或无纺布、卫生纸、流延膜、橡皮筋缝制而成。”；产品技术要求由原核准产品技术要求：【产品技术要求（批准日期：2020-08-03）】变更为变更后的产品技术要求（详见附件）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

宁波市奉化区溪口镇永安路15号大岙工业区天湖路10号（仓库）

型号规格：

床垫型、床单型和床罩型

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20152140652”医疗器械注册证共同使用。