抗链球菌溶血素O（ASO）检测试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20182400305

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-23

有效期至：

2028-02-22

结构及组成：

1 缓冲液：磷酸盐缓冲液 20 mmol/L，氯化钠 15.8 g/L；rn2 抗血清：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tirs-HCl），20 mmol/L，兔抗人 ASO 抗体的胶乳颗粒 1.8 g/L；rn3 质控品：重组ASO抗原稀释于含 20%小牛血清的 PBS 缓冲液溶液中，具有批特异性，靶值见瓶贴（选购）；rn4 磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料；rn5 搅拌子：不锈钢（适用于PA50、PA54）；

适用范围：

适用于体外定量检测人血清或血浆中的抗链球菌溶血素O（ASO）含量。

变更情况：

2022-03-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2022-03-19: 1、主要组成成分、包装规格变更内容见附页1(共4页）；rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共13页）;rn3、检测条件、阳性判断值或者参考区间、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共5页）。n2022-03-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2022-03-19: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。rnn2023-02-23: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

详见附页（共2页）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，所有试剂储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻。开启后，试剂保存于2-8℃，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400305”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗链球菌溶血素O（ASO）检测试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20182400305	100人份\|盒	1290.0000
江西省+动态第40批	抗链球菌溶血素O（ASO）检测试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20182400305	50人份\|盒	917.8500