血脂测定试剂盒（干化学法）-粤械注准20252401140-器械数据

产品名称：

血脂测定试剂盒（干化学法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252401140

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2025-08-15

有效期至：

2030-08-14

结构及组成：

试剂盒由检测卡、RF卡(内含标准曲线、试剂信息)组成。总胆固醇：胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林、过氧化物酶；高密度脂蛋白胆固醇：胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林、过氧化物酶；甘油三酯：脂蛋白脂酶、甘油激酶、甘油磷酸氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林

适用范围：

用于体外定量检测人体全血、血浆或血清样本中总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、甘油三酯(TG)的含量。总胆固醇临床上用于高胆固醇血症的辅助诊断。高密度脂蛋白胆固醇临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。甘油三酯临床上用于高甘油三酯血症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

型号：PB01。规格1:25人份/盒，REF号：PO-0003-03；规格2：50人份/盒，REF号：PO-0003-04

产品储存条件及有效期：

2~30°C密封保存，有效期12个月。测试卡需在原包装中保存，开封后请立即使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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