腰部固定器

国产备案

产品名称：

腰部固定器

注册人名称：

上海天乐康复辅助器具有限公司

沪嘉械备20200075号

注册人住所：

上海市嘉定区马陆镇丰功路588号4幢201室、202室

批准(备案)日期：

2020-03-31

结构及组成：

腰部固定器由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成，穿戴于腰部，通过对腰部的固定达到支撑腰部稳定的目的。无源产品、非无菌产品。

适用范围：

用于对人体腰部的外固定或支撑

变更情况：

变更产品说明书;2021-06-30,变更产品工艺流程，变更产品说明书;2021-06-30,变更产品工艺流程;2021-05-17,一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：1、产品描述由“腰部固定器由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成，穿戴于腰部，通过对腰部的固定达到支撑腰部稳定的目的。无源产品、非无菌产品”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴于腰部体表，通过限制腰部活动，达到保持腰部稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品介绍“腰部固定器由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成，穿戴于腰部，通过对腰部的固定达到支撑腰部稳定的目的”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴于腰部体表，通过限制腰部活动，达到保持腰部稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”;2022-03-04

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇丰功路588号4幢2层202室

型号规格：

TYZ-100-G(S)；TYZ-100-G(M)；TYZ-100-G(L)；TYZ-100-G(XL)；TYZ-100-B(S)；TYZ-100-B(M)；TYZ-100-B(L)；TYZ-100-B(XL)；TYZ-110-G(S)；TYZ-110-G(M)；TYZ-110-G(L)；TYZ-110-G(XL)；TYZ-110-B(S)；TYZ-110-B(M)；TYZ-110-B(L)；TYZ-110-B(XL)；TYZ-200-B(F)；TYZ-210-B(F)；TYZ-220-B(F)；TYZ-230-B(S)；TYZ-230-B(M)；TYZ-230-B(L)

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	腰部固定器	沪嘉械备20200075号	拉绳式常规型黑色(均码）	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腰部固定器	沪嘉械备20200075号	拉绳式轻薄型黑色(均码）	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腰部固定器	沪嘉械备20200075号	拉绳式增强型黑色(均码）	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腰部固定器	沪嘉械备20200075号	拉绳式常健型黑色（小号）	3800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腰部固定器	沪嘉械备20200075号	拉绳式常健型黑色（中号）	3800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腰部固定器	沪嘉械备20200075号	拉绳式常健型黑色（大号）	3800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腰部固定器	沪嘉械备20200075号	充气式单头灰色（小号）	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腰部固定器	沪嘉械备20200075号	充气式单头灰色（中号）	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腰部固定器	沪嘉械备20200075号	充气式单头灰色（大号）	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腰部固定器	沪嘉械备20200075号	充气式单头灰色（特大号）	4200.0000