睾酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20192401104

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2024-07-12

有效期至：

2029-09-08

结构及组成：

组分名称主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：睾酮生物传感器(表面包被20μg/mL睾酮抗原的石英针)试剂孔1：睾酮-R3(干粉，含0.04μg/mL地高辛标记的鼠抗人睾酮抗体(Digoxin-Progesterone))试剂孔2：R4 含5ug/mL生物素标记的鼠抗地高辛抗体(干粉)试剂孔3：R5(蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔：第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为220μL 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品睾酮低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(0.35～0.65)ng/mL范围内，冻干品睾酮高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(14～26)ng/mL范围内，冻干品3.质控品睾酮低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(0.7～1.3) ng/mL范围内，冻干品睾酮高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(7～13) ng/mL范围内，冻干品

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清中睾酮的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，测试条开封复溶后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192401104

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	睾酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192401104	40人份\|盒	1200.0000
江西省+动态第39批	睾酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192401104	200人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第39批	睾酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192401104	100人份\|盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192401104	100人份/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192401104	200人份/盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192401104	40人份/盒	1200.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	睾酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192401104	100人份/盒	2000.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	睾酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192401104	100人份/盒	2000.00