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睾酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

睾酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20192401104

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2021-05-27

有效期至：

2024-09-08

结构及组成：

组分名称t主要活性成分及浓度1.测试条t生物传感器孔：睾酮生物传感器（表面包被20μg/mL睾酮抗原的石英针）试剂孔1：睾酮-R3（干粉，含0.04μg/mL地高辛标记的鼠抗人睾酮抗体（Digoxin-Progesterone））试剂孔2：R4 含5ug/mL生物素标记的鼠抗地高辛抗体（干粉）试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品睾酮低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(0.35～0.65)ng/mL范围内，冻干品睾酮高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(14～26)ng/mL范围内，冻干品3.质控品t睾酮低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(0.7～1.3) ng/mL范围内，冻干品睾酮高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(7～13) ng/mL范围内，冻干品

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清中睾酮的含量。

变更情况：

2021-05-27生产地址变更由“江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101、201室”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，测试条开封复溶后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

第二类