癌抗原72-4测定试剂盒（直接化学发光法）-苏械注准20242402384-器械数据

产品名称：

癌抗原72-4测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

江苏扬新生物医药有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402384

注册人住所：

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内）

批准(备案)日期：

2024-12-20

有效期至：

2029-12-19

结构及组成：

由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)、说明书、射频卡(或二维码)组成。R1为磁微粒包被的鼠抗人CA72-4单克隆抗体约2μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白和0.05%防腐剂Proclin300的0.05mol/L Tris盐酸缓冲液(pH值7.4±0.5)。R2为吖啶酯标记的鼠抗人CA72-4单克隆抗体约0.769μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白和0.05%防腐剂Proclin300的0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH值6.3±0.5)。校准品为冻干品，含CA72-4重组蛋白(S1：约2U/mL；S2：约400U/mL)、1%牛血清白蛋白和0.05%防腐剂Proclin300的0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH值7.4±0.5)。质控品为冻干品，含CA72-4重组蛋白(水平1：约10U/mL；水平2：约60U/mL)、1%牛血清白蛋白和0.05%防腐剂Proclin300的0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH值7.4±0.5)。射频卡(或二维码)内置主校准曲线信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中癌抗原72-4(CA72-4)的含量。临床上用于胃肠系统恶性肿瘤的疗效监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢4层、5层

型号规格：

20次测试/盒、100次测试/盒、200次测试/盒

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒应保存在2-8℃，直立储存，有效期12个月。试剂开封后，在2-8℃可储存30天；校准品、质控品复溶后，在2-8℃可储存15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：