免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（定时散射比浊法）-粤械注准20242401421-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（定时散射比浊法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401421

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2024-10-24

有效期至：

2029-10-23

结构及组成：

1.缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，防腐剂Proclin300 0.1%；rn2.抗血清：Tris-Hcl缓冲液25 mmol/L，羊抗人免疫球蛋白G抗体，防腐剂Proclin300 0.1%；rn3.稀释液：氯化钠；rn4.质控品（选配）：含IgG抗原的PBS缓冲液的溶液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴；rn5.校准品（选配）：含IgG抗原的PBS缓冲液的溶液，具体靶值见瓶贴；rn6.磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或尿液中免疫球蛋白G的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

适用仪器PA120的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品S1/S2/S3（选配）、质控品U1/U2/U3（选配）、校准品S1/S2/S3/S4（选配）、校准品U1/U2/U3/U4/U5（选配）；适用仪器PA200的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品S1/S2/S3（选配）、质控品U1/U2/U3（选配）、校准品S1/S2/S3/S4（选配）、校准品U1/U2/U3/U4/U5（选配）；适用仪器PA480、PA480A、PA480C、PA480S、PA240、PA240A、PA240C、PA240S的包装规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒，质控品S1/S2/S3（选配）、质控品U1/U2/U3（选配）、校准品S1/S2/S3/S4（选配）、校准品U1/U2/U3/U4/U5（选配）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，所有试剂避光储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻。开启后，试剂保存于2-8℃，可稳定30天。 PA120开机状态下，试剂开封后抗血清在机（2-15℃），缓冲液、稀释液在机（2-30℃），可稳定7天。其他适用仪器开机状态下，试剂开封后在机（2-15℃），可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：